российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

7 июня 2021 года в рамках семинара «Нормативно-правовое регулирование применения "off label" лекарственных препаратов» профессор Л.Е. Зиганшина рассмотрела эту проблему с позиций Кокрейновских систематических обзоров, представив доклад «Доказательства Кокрейн по проблеме "off label" применения лекарств».

В докладе основной акцент был сделан на 3 проблемах:

1. Безопасность / вред «off label» применения биологических лекарственных средств;

2. «Оff label» применение лекарств у детей;

3. «Оff label» применение лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему.

Подробное рассмотрение получил крайне важный Кокрейновский систематический обзор 2014 года «Системная безопасность бевацизумаба в сравнении с ранибизумабом при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации», ставший вехой в лечении возрастной макулярной дегенерации, позволивший использовать бевацизумаб, экономически значительно более доступный препарат, чем официально разрешенный ранибизумаб, но официально не разрешенный к применению по этому показанию у данной категории пациентов. 

Ссылка на обзор: Moja L, Lucenteforte E, Kwag KH, Bertele V, Campomori A, Chakravarthy U, D'Amico R, Dickersin K, Kodjikian L, Lindsley K, Loke Y, Maguire M, Martin DF, Mugelli A, Mühlbauer B, Püntmann I, Reeves B, Rogers C, Schmucker C, Subramanian ML, Virgili G. Systemic safety of bevacizumab versus ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 9. Art. No.: CD011230. DOI: 10.1002/14651858.CD011230.pub2

Важно подчеркнуть, что указанный Кокрейновский обзор объединил (или синтезировал) результаты 9 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), ни одно из которых не было поддержано фармацевтической промышленностью, с общим числом участников 3 665 человек. В РКИ непосредственно сравнивали бевацизумаб с ранибизумабом.

Примером противоположной ситуации стал Кокрейновский систематический обзор «Вред от применения стимуляторов эритропоэза по незарегистрированным показаниям у людей в критических состояниях».

Полная ссылка: Mesgarpour B, Heidinger BH, Roth D, Schmitz S, Walsh CD, Herkner H. Harms of off-label erythropoiesis-stimulating agents for critically ill people. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 8. Art. No.: CD010969. DOI: 10.1002/14651858.CD010969.pub2

Этот Кокрейновский обзор объединил результаты 53 исследований (39 клинических испытаний и 14 обсервационных исследований) с участием в общей сложности 945 240 человек, получавших эпоэтин-альфа, эпоэтин-бета, дарбэпоэтин-альфа или плацебо. Авторы не смогли исключить, что эритропоэтины оказывают вред, связанный с их неблагоприятными эффектами.

Чтобы ознакомиться со всеми рассмотренными примерами, смотрите запись трансляции по ссылке:

  https://www.youtube.com

Подводя итог, профессор Зиганшина убедительно продемонстрировала, что Кокрейновские систематические обзоры вносят серьёзный вклад в принятие решений по «оff label» применению лекарств и позволяют реализовывать практику доказательной медицины у разных категорий пациентов.

Еще по теме: 

https://rmapo.ru