федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
дополнительного профессионального образования

российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

министерства здравоохранения
российской федерации
Наука

Локальный этический комитет

Положение о Комитете [6,43 Mb]

Приказ об утверждении состава Комитета по этике научных исследований [1,22 Mb]


Председатель совета:

д.м.н., профессор, профессор кафедры нейрохирургии

Шагинян Гия Гарегинович


Заместители председателя совета:

д.м.н., доцент, профессор кафедры неврологии детского возраста

Милованова Ольга Андреевна

д.м.н., доцент, профессор кафедры детских инфекционных болезней

Чеботарева Татьяна Александровна

д.м.н., доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии

Синицина Ирина Ивановна


Ответственный секретарь:

начальник отдела общественных связей, преподаватель кафедры клинической фармакологии и терапии

Ильина Екатерина Сергеевна


Адрес: 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 3, кабинет № 24

Телефон: +7 (495) 680-05-99 (доб. 1591)

e-mail: ilinaes@rmapo.ru

сайта нет


Приемный день:
среда с 14:00 до 17:00


Ближайшее планируемое заседание: 9 июня в 12:00 дистанционно


Общая информация

Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.

Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:
  • Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;

  • Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ;

  • Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

  • Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения";

  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;

  • Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013 г.) "Об обращении лекарственных средств";

  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека" (бюллетень ВАК, 2002, № 3).



Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета:

Порядок подготовки и утверждения СОП ЛЭК [262,77 Kb]

Функции членов ЛЭК [326,65 Kb]

Обязанности членов ЛЭК [242,39 Kb]

Формирование состава ЛЭК [251,5 Kb]

Процедура изменения состава ЛЭК [322,98 Kb]

Порядок работы ЛЭК [566,46 Kb]

Процедура ведения протокола заседания ЛЭК [266,48 Kb]

Процедура этической экспертизы [625,91 Kb]

Анализ полноты пакета и сроков подачи документов, представляемого в ЛЭК для проведения этической экспертизы [316,09 Kb]

Экспертиза соответствия качества, формы и полноты поступившей от заявителя информации для проведения этической экспертизы [251,74 Kb]

Процедура ускоренного рассмотрения документов клинических исследований/испытаний [292,65 Kb]

Процедура регулярного пересмотра документации и оценки проводимого клинического исследования [460,78 Kb]

Мониторинг нежелательных явлений [294,9 Kb]

Этическая экспертиза инициативных исследований в рамках научно-исследовательской работы / диссертационной работы [527,07 Kb]

Хранение и архивирование документов [255,53 Kb]