Положение о Комитете [6,43 Mb]
Приказ об утверждении состава Комитета по этике научных исследований [1,22 Mb]
Председатель совета:
д.м.н., профессор, профессор кафедры нейрохирургии
Шагинян Гия Гарегинович
Заместители председателя совета:
д.м.н., доцент, профессор кафедры неврологии детского возраста
Милованова Ольга Андреевна
д.м.н., доцент, профессор кафедры детских инфекционных болезней
Чеботарева Татьяна Александровна
д.м.н., доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии
Синицина Ирина Ивановна
Ответственный секретарь:
начальник отдела общественных связей, преподаватель кафедры клинической фармакологии и терапии
Ильина Екатерина Сергеевна
Адрес: 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 3, кабинет № 24
Телефон: +7 (495) 680-05-99 (доб. 1591)
e-mail: ilinaes@rmapo.ru
Приемный день:
среда с 14:00 до 17:00
Ближайшее планируемое заседание: 27 апреля в 11:00 дистанционно
Общая информация
Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;
Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ;
Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения";
Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;
Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013 г.) "Об обращении лекарственных средств";
распоряжением Высшей аттестационной комиссии "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека" (бюллетень ВАК, 2002, № 3).
Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета:
Порядок подготовки и утверждения СОП ЛЭК [262,77 Kb]
Функции членов ЛЭК [326,65 Kb]
Обязанности членов ЛЭК [242,39 Kb]
Формирование состава ЛЭК [251,5 Kb]
Процедура изменения состава ЛЭК [322,98 Kb]
Порядок работы ЛЭК [566,46 Kb]
Процедура ведения протокола заседания ЛЭК [266,48 Kb]
Процедура этической экспертизы [625,91 Kb]
Анализ полноты пакета и сроков подачи документов, представляемого в ЛЭК для проведения этической экспертизы [316,09 Kb]
Процедура ускоренного рассмотрения документов клинических исследований/испытаний [292,65 Kb]
Процедура регулярного пересмотра документации и оценки проводимого клинического исследования [460,78 Kb]
Мониторинг нежелательных явлений [294,9 Kb]
Хранение и архивирование документов [255,53 Kb]