Логотип РМАНПО

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
дополнительного профессионального образования

российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

министерства здравоохранения
российской федерации

Логотип РМАНПО

ФГБОУ ДПО

Российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

Минздрава России

Локальный этический комитет

Положение о Комитете [6,43 Mb]

Приказ об утверждении состава Комитета по этике научных исследований [1,42 Mb]


Председатель комитета:

д.м.н., профессор, профессор кафедры нейрохирургии

Шагинян Гия Гарегинович


Заместители председателя комитета:

д.м.н., доцент, профессор кафедры неврологии детского возраста

Милованова Ольга Андреевна


д.м.н., доцент, профессор кафедры детских инфекционных болезней

Чеботарева Татьяна Александровна


д.м.н., доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б.Е. Вотчала

Синицина Ирина Ивановна



Ответственный секретарь:

ведущий аналитик отдела координации научной деятельности, преподаватель кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б.Е. Вотчала

Ильина Екатерина Сергеевна


Адрес: 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 3, 2-й этаж, кабинет № 27

Телефон: +7 (495) 680-05-99 (доб. 1591)

e-mail: ilinaes@rmapo.ru

сайта нет


Приемный день:
среда с 14:00 до 17:00


Локальный этический Комитет (ЛЭК) Академии перешел на дистанционный режим работы и проводит свои заседания в дистанционном режиме с использованием электронных средств коммуникации. Аспиранты, докторанты, инициаторы научно-исследовательских работ в данный момент должны высылать свои работы по электронной почте LECrmanpo2020@yandex.ru

Ближайшее планируемое заседание (предварительно): 27 сентября в 11:00 дистанционно


Общая информация

Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.

Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:
  • Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;

  • Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ;

  • Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

  • Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения";

  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;

  • Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013 г.) "Об обращении лекарственных средств";

  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека" (бюллетень ВАК, 2002, № 3).



Стандартные операционные процедуры Локального этического комитета:

Порядок подготовки и утверждения СОП ЛЭК [262,77 Kb]

Функции членов ЛЭК [326,65 Kb]

Обязанности членов ЛЭК [242,39 Kb]

Формирование состава ЛЭК [251,5 Kb]

Процедура изменения состава ЛЭК [322,98 Kb]

Порядок работы ЛЭК [566,46 Kb]

Процедура ведения протокола заседания ЛЭК [266,48 Kb]

Процедура этической экспертизы [625,91 Kb]

Анализ полноты пакета и сроков подачи документов, представляемого в ЛЭК для проведения этической экспертизы [316,09 Kb]

Экспертиза соответствия качества, формы и полноты поступившей от заявителя информации для проведения этической экспертизы [251,74 Kb]

Процедура ускоренного рассмотрения документов клинических исследований/испытаний [292,65 Kb]

Процедура регулярного пересмотра документации и оценки проводимого клинического исследования [460,78 Kb]

Мониторинг нежелательных явлений [294,9 Kb]

Этическая экспертиза инициативных исследований в рамках научно-исследовательской работы / диссертационной работы [527,07 Kb]

Хранение и архивирование документов [255,53 Kb]