российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

Преподаватель кафедры медицинской техники Алина Мустафина провела семинар «Лаборатория экспертных решений» в рамках «Школы регистратора медизделий».

На семинаре обсудили актуальные вопросы и сложности, с которыми сталкиваются производители и дистрибьютеры при регистрации многокомпонентных медицинских изделий, имплантируемых МИ, особенности регистрации изделий отечественного и зарубежного производства. Алина Чингисовна также рассказала, как сформировать комплект документов на изделия низкого класса риска, чтобы получить РУ без замечаний, запросов с первой подачи. Были показаны примеры из разных стран, как подтвердить сведения о регистрации юридического лица в стране производства. Затронута тема доверенностей, в том числе делегирование полномочий по утверждению документов производителя, вопросы регистрации торговых знаков на медизделия в ФИПС.

Всем участникам вебинара были предоставлены чек-лист по всем документам для подачи в РЗН и чек-лист по регистрации изделий, в состав которых входит гиалуроновая кислота.

Слушатели задали множество вопросов и высоко оценили уровень подготовки спикера.

Чек-листы доступны для бесплатного скачивания в телеграм-канале.

• Cписок всех НПА по регистрации и обращению медизделий в России и ЕАЭС: https://t.me/promedizd/39

• Большой чек-лист по гиалуроновой кислоте: https://t.me/promedizd/36

• Чек-лист по регистрации медицинских изделий https://t.me/promedizd/35 содержит:

  • Список документов для всех видов изделий по регистрации в РФ и ЕАЭС для зарубежных производителей.

  • Тот же список, но для отечественных изделий.

  • Проверочный лист по формированию наименования, состава изделия, типоразмерного и модельного ряда и принадлежностей.