Логотип РМАНПО

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
дополнительного профессионального образования

российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

министерства здравоохранения
российской федерации

Логотип РМАНПО

ФГБОУ ДПО

Российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

Минздрава России

83

Эксперт Академии осветила практические вопросы регистрации определенных видов медицинских изделий

Преподаватель кафедры медицинской техники Алина Мустафина провела семинар «Лаборатория экспертных решений» в рамках «Школы регистратора медизделий».


На семинаре обсудили актуальные вопросы и сложности, с которыми сталкиваются производители и дистрибьютеры при регистрации многокомпонентных медицинских изделий, имплантируемых МИ, особенности регистрации изделий отечественного и зарубежного производства. Алина Чингисовна также рассказала, как сформировать комплект документов на изделия низкого класса риска, чтобы получить РУ без замечаний, запросов с первой подачи. Были показаны примеры из разных стран, как подтвердить сведения о регистрации юридического лица в стране производства. Затронута тема доверенностей, в том числе делегирование полномочий по утверждению документов производителя, вопросы регистрации торговых знаков на медизделия в ФИПС.


Всем участникам вебинара были предоставлены чек-лист по всем документам для подачи в РЗН и чек-лист по регистрации изделий, в состав которых входит гиалуроновая кислота.


Слушатели задали множество вопросов и высоко оценили уровень подготовки спикера.


Чек-листы доступны для бесплатного скачивания в телеграм-канале.

  • Cписок всех НПА по регистрации и обращению медизделий в России и ЕАЭС: https://t.me/promedizd/39

  • Большой чек-лист по гиалуроновой кислоте: https://t.me/promedizd/36

  • Чек-лист по регистрации медицинских изделий https://t.me/promedizd/35 содержит:

    • Список документов для всех видов изделий по регистрации в РФ и ЕАЭС для зарубежных производителей.

    • Тот же список, но для отечественных изделий.

    • Проверочный лист по формированию наименования, состава изделия, типоразмерного и модельного ряда и принадлежностей.