российская медицинская академия
непрерывного профессионального образования

Иммуногистохимические исследования (ИГХ-исследования) – один из методов диагностики, входящий в ряд стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России. Качество выполнения иммуногистохимических исследований биопсийного (операционного) материала существенно влияет на раннюю диагностику онкологических заболеваний, правильность постановки диагноза и прогноз течения заболеваний. ИГХ-исследования являются ведущим методом сопроводительной диагностики при выборе эффективной тактики лечения и обоснованности назначения современных противоопухолевых таргетных и иммуноонкологических препаратов.

Несмотря на длительный опыт применения ИГХ-исследований в рутинной практике врачей-патологоанатомов, в связи с постоянным внедрением новых маркеров и методических подходов, данный метод остается сложным и вариабельным. В настоящее время существует более 14,3 млн вариантов протоколов ИГХ-исследований, что делает невозможным выбор протокола на основе только внутрилабораторного контроля качества. Процесс внутрилабораторного контроля качества ИГХ-исследований не всегда может выявить ошибки и неточности в протоколах, использование которых в диагностике дает результаты, непригодные для использования в клинической практике. Системы внешнего контроля качества ИГХ-исследований существуют во многих странах.

В 2018 г. по инициативе и при активной поддержке Минздрава России на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования был создан Центр контроля качества иммуногистохимических исследований (ЦКК ИГХИ). Руководителем Центра стал Георгий Авраамович Франк, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки Российской Федерации, заведующий кафедрой патологической анатомии РМАНПО, главный внештатный специалист по патологической анатомии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основная задача Центра – создание методологической основы и обеспечение проведения контроля качества результатов иммуногистохимических и иных морфологических исследований с целью создания у медицинских учреждений необходимого уровня компетенций.

Центр осуществляет объективную обезличенную коллегиальную – Советом экспертов – оценку качества результатов исследований, проводимых медицинскими учреждениями, с целью обеспечения сравнимости, воспроизводимости демонстрируемых результатов и разработки рекомендаций по повышению качества проводимых исследований.

В состав Совета экспертов входят ведущие патологи Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

По итогам завершения раунда контроля качества и работы Совета экспертов участники получают индивидуальные рекомендации с комплексом мероприятий, внедрение которых позволяет достигнуть оптимальных результатов исследований, необходимых для диагностики и дальнейшего выбора правильной тактики лечения согласно принятым клиническим рекомендациям Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае положительной оценки результатов медицинские учреждения получают Свидетельство о подтверждении качества ИГХ-исследований по определенным маркерам.

Члены профессионального сообщества сходятся во мнении, что регулярное прохождение контроля качества приведет к созданию системы подтверждения воспроизводимости оптимальных результатов медицинскими учреждениями, проводящими патологоанатомические исследования биопсийного (операционного) материала с применением ИГХ-методов, позволит повысить уровень диагностики, улучшить качество оказания медицинской помощи онкологическим больным и повысить эффективность использования бюджетных средств.

Министерство здравоохранения Российской Федерации своими письмами № 17-2/2809 от 19.04.2018, № 17-2/И/2-8454 от 19.07.2019, № 17-2/И/2-16077 от 23.10.2020 и № 17-2/И/2-11241 от 23.06.2023 информирует о продолжении реализации Всероссийской программы контроля качества иммуногистохимических исследований, разработанной и проводимой Центром контроля качества иммуногистохимических исследований РМАНПО, отмечает значительную роль Центра в организации системы внешнего контроля качества для формирования профессиональных компетенций в диагностике онкологических заболеваний в нашей стране.

Министерство здравоохранения Российской Федерации считает целесообразным прохождение внешнего контроля качества медицинскими учреждениям всех уровней, проводящими патологоанатомические исследования биопсийного (операционного) материала с применением иммуногистохимических методов.